ZDRAVSTVENE TEŽAVE - pomagajmo si sami.

[marjan]

1. IME ZDRAVILA

Mirzaten 30 mg filmsko obložene tablete
Mirtazapin
Informacije za predpisovanje
Lista
PC - Pozitivna lista za zdravila z najvišjo priznano vrednostjo; do najvišje priznane vrednosti v celoti krito iz obveznega zdravstvenega zavarovanja
Režim izdajanja
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Omejitve
Ni omejitev predpisovanja.
Oznake
△
Ostale informacije
Registrirano ime
Mirzaten 30 mg filmsko obložene tablete
Sestava
mirtazapin 30 mg / 1 tableta
Farmacevtska oblika
filmsko obložena tableta
Imetnik dovoljenja
KRKA, d.d., Novo mesto
Datum veljavnosti
do preklica
Zadnja posodobitev SmPC
22. 6. 2022
Drugs app phone
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.




Indikacije
Mirzaten se uporablja za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.





MIRZATEN

Mirzaten 30 mg filmsko obložene tablete
Mirzaten 45 mg filmsko obložene tablete

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 45 mg mirtazapina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
30 mg tablete 45 mg tablete
laktoza 120,56 mg 180,84 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

filmsko obložena tableta
30 mg: oranžno rjave, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na
enaka odmerka.
45 mg: bele, ovalne, izbočene.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Terapevtske indikacije
Mirzaten se uporablja za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
4.2 Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Odrasli
Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg. Začetni odmerek je 15 ali 30 mg.
Učinek mirtazapina se običajno pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja. Pri uporabi ustreznega odmerka
naj bi pozitiven odziv dosegli v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu pa lahko odmerek povečate do
največjega odmerka. Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, zdravljenje
prekinite.
Da bodo simptomi depresije zagotovo minili, se morajo bolniki zdraviti zadosti dolgo, najmanj pa 6
mesecev.

Priporočamo, da zdravljenje z mirtazapinom ukinete postopoma, da bi preprečili odtegnitvene
simptome (glejte poglavje 4.4).
Starejši bolniki
Priporočeni dnevni odmerek je enak kot pri odraslih. Povečevanje odmerka naj poteka pod strogim
nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.

Ledvična okvara

Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (kreatininski
očistek < 40 ml/min). To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Mirzaten tej skupini bolnikov
(glejte poglavje 4.4).

Jetrna okvara

Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan tudi pri bolnikih z jetrno okvaro. To je treba upoštevati pri
predpisovanju zdravila Mirzaten tej skupini bolnikov, še posebej pri hudi jetrni okvari, ker niso
proučevali bolnikov s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija

Zdravila Mirzaten ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let, ker v dveh
kratkotrajnih kliničnih preskušanjih učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1) in iz varnostnih
razlogov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1)...

Način uporabe

Razpolovna doba mirtazapina je od 20 do 40 ur, zato je zdravilo Mirzaten primerno jemati enkrat na
dan. Najbolje je, da ga bolnik jemlje v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem. Zdravilo Mirzaten
lahko bolnik jemlje tudi v dveh deljenih odmerkih (enega zjutraj in enega zvečer, pri čemer naj večji
odmerek vzame zvečer).
Tablete naj bolniki jemljejo peroralno, po potrebi s tekočino, in naj jih pogoltnejo brez žvečenja

4.3 Kontraindikacije

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4.5).

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Pediatrična populacija
Zdravila Mirzaten ne smete uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so mlajši od 18 let, ker
so v kliničnih preizkušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, pogosteje opažali
samomorilno vedenje (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem agresivnost,
nasprotovalno vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če pa se na podlagi kliničnih
potreb kljub temu odločite, da boste takega bolnika zdravili z zdravilom Mirzaten, ga morate pozorno
spremljati, da boste lahko ugotovili morebiten pojav samomorilnih simptomov. Poleg tega tudi ni
dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter
kognitivni in vedenjski razvoj.
Samomor, samomorilne misli in poslabšanje kliničnega stanja

Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in
samomorilnosti (s samomorom povezanimi dogodki). Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do
znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja. Ker se zdravstveno stanje prvih nekaj tednov zdravljenja ali
dlje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.

Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Znano je, da pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke, ali bolnikih, ki pred
uvedbo zdravljenja kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti, obstaja večje tveganje za pojav
samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.

Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preizkušanj zdravljenja z antidepresivi pri odraslih
bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi
antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.

1.3.1 Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text013299_2 - Updated: Page 3 of 12

Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike
skrbno nadzirati. Še posebej skrbno je treba nadzirati bolnike z velikim tveganjem. Bolnike (in njihove
skrbnike) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav
samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se
morajo, če ti simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Glede na nevarnost samomora, še posebej na začetku zdravljenja, smete bolniku naenkrat predpisati le
omejeno število filmsko obloženih tablet zdravila Mirzaten, da zmanjšamo tveganje za preveliko
odmerjanje.
[/b]
Depresija kostnega mozga
Med zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o depresiji kostnega mozga, običajno v obliki
granulocitopenije ali agranulocitoze. O reverzibilni agranulocitozi kot o redkem pojavu so poročali
tudi v kliničnih študijah z mirtazapinom, medtem ko so bili v okviru izkušenj po trženju z
mirtazapinom prijavljeni zelo redki primeri večinoma reverzibilne agranulocitoze, ki pa je bila v
nekaterih primerih smrtna. Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare več kot 65 let.
Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis
ali drugi znaki okužbe. Če se ti simptomi pojavijo, mora ustaviti zdravljenje in naročiti preiskavo
krvne slike.

Zlatenica

Če se pri bolniku pojavi zlatenica, je treba zdravljenje prekiniti.
Bolezni in stanja, pri katerih je potreben nadzor
Bolezni in stanja, pri katerih je potrebno natančno odmerjanje zdravila ter redno in skrbno spremljanje
bolnika:

- Epilepsija in sindrom organske prizadetosti možganov. Klinične izkušnje sicer kažejo, da so
epileptični napadi med zdravljenjem z mirtazapinom in tudi pri jemanju drugih antidepresivov
redki. Zdravilo Mirzaten morate uvesti previdno pri bolnikih, ki imajo v pretekli anamnezi
epileptične napade. Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi ali pa se poveča
njihova pogostost, je treba zdravilo ukiniti.
- Jetrna okvara.


Pri jemanju enkratnega 15-miligramskega peroralnega odmerka mirtazapina se je
očistek pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro zmanjšal za približno 35 % v primerjavi s
preiskovanci z normalnim jetrnim delovanjem, povprečna plazemska koncentracija mirtazapina
pa se je povečala za približno 55 %.

- Ledvična okvara. Pri jemanju enkratnega 15-mg peroralnega odmerka mirtazapina se je očistek
mirtazapina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek < 40 ml/min) in s hudo
ledvično okvaro (kreatininski očistek ≤ 10 ml/min) v primerjavi s preiskovanci z normalnim
ledvičnim delovanjem zmanjšal za približno 30 do 50 %. Povprečna plazemska koncentracija
mirtazapina se je povečala za približno 55 oziroma 115 %. Pri bolnikih z blago ledvično okvaro
(kreatininski očistek < 80 ml/min) pa ni bilo bistvenih razlik v primerjavi s kontrolno skupino.

- Srčne bolezni. Pri motnjah prevajanja, angini pektoris in nedavnem miokardnem infarktu je
treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe in previdno predpisati druga sočasna zdravila.

- Nizek krvni tlak.

- Sladkorna bolezen. Jemanje antidepresivov lahko vpliva na urejenost krvnega sladkorja, zato je
morda treba prilagoditi odmerek inzulina in/ali peroralnih hipoglikemikov. Te bolnike je
priporočljivo natančno spremljati.
Kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati naslednje:

- Pri predpisovanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali z drugimi psihotičnimi motnjami
se lahko poslabšajo psihotični simptomi in okrepijo paranoidne misli.

- Pri zdravljenju depresivne faze bipolarne motnje lahko ta preide v manično fazo. Bolnike z
manijo ali hipomanijo v pretekli anamnezi morate zato natančno spremljati in zdravljenje z
mirtazapinom ukiniti pri vsakem bolniku, ki preide v manično fazo.
1.3.1 Mirtazapine

SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text013299_2 - Updated: Page 4 of 12

- Čeprav mirtazapin ne povzroča zasvojenosti, pa izkušnje po trženju kažejo, da lahko nagla
prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči odtegnitvene
simptome. Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in minejo same. Med različnimi
prijavljenimi odtegnitvenimi simptomi so bili najpogostejši omotica, vznemirjenost, tesnoba,
glavobol in slabost. Četudi so o teh učinkih poročali med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete
pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo. Kot
svetujemo v poglavju 4.2, je priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.

- Pri bolnikih z motnjami uriniranja, kot je hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih z glavkomom
ozkega zakotja in zvišanim očesnim tlakom, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti,
da se bodo pri jemanju zdravila Mirzaten pojavile težave, saj je njegovo antiholinergično
delovanje zelo šibko).

- Akatizija ali psihomotorični nemir. Jemanje antidepresivov je povezano z razvojem akatizije,
označene s subjektivno neprijetnim ali mučnim nemirom in potrebo po gibanju, ki jo pogosto
spremlja nezmožnost sedenja ali mirnega stanja. To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih
zdravljenja. Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko
škodljivo.

- Pri uporabi mirtazapina po prihodu zdravila na trg so poročali o podaljšanju intervala QT,
torsades de pointes, ventrikularni tahikardiji in nenadni smrti. Večina primerov je bila povezana
s prevelikim odmerjanjem ali pa se je pojavila pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za
podaljšanje intervala QT, vključno s sočasno uporabo zdravil, ki podaljšajo interval QTc (glejte
poglavji 4.5 in 4.9). Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Mirzaten bolnikom z
znanimi srčno-žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT ter pri
sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki naj bi podaljšala interval QTc.
Hudi kožni neželeni učinki
V povezavi z zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s
Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z
eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), buloznim dermatitisom in multiformnim eritemom, ki
so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z mirtazapinom takoj
prekiniti.

Če je pri bolniku zaradi uporabe mirtazapina prišlo do katere koli izmed teh reakcij, se zdravljenja z
mirtazapinom pri tem bolniku ne sme nikoli več ponovno začeti.
Hiponatriemija
Pri jemanju mirtazapina so zelo redko poročali o hiponatriemiji, najverjetneje zaradi neustreznega
izločanja antidiuretičnega hormona (ADH). Pri bolnikih s povečanim tveganjem, npr. pri starejših
bolnikih ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo
hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Serotoninski sindrom
Medsebojno delovanje zdravila s serotoninergičnimi zdravilnimi učinkovinami. Pri sočasnem jemanju
selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI - selective serotonin reuptake inhibitor)
in drugih serotoninskih zdravilnih učinkovin lahko nastopi serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5).

Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z
možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo
zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome. Pri sočasnem jemanju
teh učinkovin z mirtazapinom je potrebna previdnost in skrben zdravniški nadzor bolnika. Če se
pojavijo takšni znaki, je treba zdravljenje z mirtazapinom prekiniti in uvesti podporno simptomatsko
zdravljenje. Na podlagi izkušenj po trženju pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja
pri bolnikih, ki jemljejo samo mirtazapin (glejte poglavje 4..

Starejši bolniki

1.3.1 Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text013299_2 - Updated: Page 5 of 12
Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi, še posebej kar zadeva neželene učinke antidepresivov,
vendar pa med kliničnimi raziskavami z mirtazapinom niso pogosteje poročali o neželenih učinkih pri
starejših bolnikih kot pri bolnikih iz drugih starostnih skupin.
Posebne informacije o nekaterih sestavinah zdravila
Zdravilo Mirzaten vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo
encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije

- Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci MAO ali dva tedna po prekinitvi
zdravljenja z zaviralci MAO. Velja pa tudi obratno, namreč da morata miniti približno dva
tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO
(glejte poglavje 4.3).

- Poleg tega in tako kot pri SSRI lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin
(l-triptofana, triptanov, buprenorfina, tramadola, metilen modrega, linezolida, SSRI,
venlafaksina, litija in šentjanževke – Hypericum perforatum) pripelje do s serotoninom
povezanih učinkov (serotoninski sindrom; glejte poglavje 4.4). Če bolnik sočasno z
mirtazapinom jemlje tudi omenjene zdravilne učinkovine, sta priporočljiva previdnost in skrben
klinični nadzor.

- Mirtazapin lahko okrepi sedativno delovanje benzodiazepinov in drugih sedativov (predvsem
večine antipsihotikov, H1-antihistaminikov in opioidov). Pri predpisovanju teh zdravil skupaj z
mirtazapinom je torej potrebna previdnost.



- Mirtazapin lahko okrepi delovanje alkohola na osrednje živčevje. Bolnikom svetujte, naj med
jemanjem mirtazapina ne pijejo alkoholnih pijač.

- Mirtazapin v odmerku po 30 mg enkrat na dan je povzročil majhno, a statistično značilno
povečanje vrednosti mednarodnega normaliziranega količnika (INR) pri preiskovancih,
zdravljenih z varfarinom. Pri večjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti bolj izraženega
učinka zdravila, zato je priporočljivo, da med sočasnim zdravljenjem z varfarinom in
mirtazapinom pri bolniku redno spremljate vrednost INR.

- Tveganje za podaljšanje intervala QT in/ali ventrikularne aritmije (npr. torsades de pointes) se
lahko poveča s sočasno uporabo zdravil, ki podaljšajo interval QTc (npr. nekateri antipsihotiki
in antibiotiki).
Farmakokinetične interakcije

- Karbamazepin in fenitoin, oba induktorja encima CYP3A4, sta povečala očistek mirtazapina za
približno dvakrat in tako povzročila zmanjšanje plazemske koncentracije mirtazapina; pri
karbamazepinu za 60 %, pri fenitoinu za 45 %. Ob sočasnem jemanju mirtazapina in
karbamazepina ali katerega drugega induktorja jetrne presnove (npr. rifampicina), boste morda
morali povečati odmerek mirtazapina, če boste prenehali zdravljenje s takšnim zdravilom, pa
boste morda morali zmanjšati odmerek mirtazapina.

- Sočasno jemanje močnega zaviralca encima CYP3A4 ketokonazola je povečalo največje
plazemske koncentracije mirtazapina in vrednost AUC mirtazapina za približno 40 oziroma
50 %.

- Pri sočasnem jemanju cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) se lahko
povprečna vrednost plazemske koncentracije mirtazapina poveča za več kot 50 %. Pri sočasnem
jemanju mirtazapina in močnih zaviralcev encima CYP3A4, zaviralcev HIV-proteaze, azolskih
antimikotikov, eritromicina, cimetidina ali nefazodona, je potrebna previdnost in morda
zmanjšanje odmerka mirtazapina

- Študije o interakcijah z drugimi zdravili niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih učinkov
pri sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali
litijem.
1.3.1 Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text013299_2 - Updated: Page 6 of 12
Pediatrična populacija
Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Nosečnost
Majhno število podatkov o zdravljenju nosečnic z mirtazapinom ne kaže povečanega tveganja za
kongenitalne malformacije. Študije na živalih niso pokazale klinično pomembnih teratogenih učinkov,
vendar so opazili posledično toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti,
poveča tveganje za pojav perzistentne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN - persistent
pulmonary hypertension in the newborn). Čeprav v nobeni raziskavi niso proučevali povezave med
PPHN in zdravljenjem z mirtazapinom, morebitnega tveganja ne moremo izključiti, če upoštevamo
sorodni mehanizem delovanja (povečanje koncentracije serotonina).
Pri predpisovanju zdravila Mirzaten nosečnicam je potrebna previdnost. Če bolnica jemlje zdravilo
Mirzaten do poroda ali skoraj do poroda, je priporočljivo spremljati novorojenčka, saj se pri njem
lahko pojavijo odtegnitveni učinki.

Dojenje
Študije na živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko
le v zelo majhnih količinah. Odločitev o tem, ali je bolje, da mati preneha dojiti ali da ukinete
zdravljenje z zdravilom Mirzaten, sprejmite po skrbnem razmisleku o koristi dojenja za otroka in
koristi zdravljenja matere.

Plodnost
Predklinične študije reproduktivne toksičnosti pri živalih niso pokazale vpliva na plodnost.

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Zdravilo Mirzaten ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev. Lahko
namreč zmanjša zbranost in budnost bolnika, še posebej na začetku zdravljenja. Kadarkoli bolnik
opazi, da zdravilo vpliva nanj, se mora izogniti opravljanju potencialno nevarnega dela, pri katerem je
potrebna dobra koncentracija, na primer vožnji motornega vozila ali upravljanju strojev.

4.8 Neželeni učinki
Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani z boleznijo, zato je včasih težko oceniti,
kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z
mirtazapinom.
Povzetek varnostnega profila
Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih, ki so se pojavili pri več kot 5 % bolnikov, zdravljenih z
mirtazapinom v randomiziranih in s placebom nadzorovanih preizkušanjih (glejte spodaj).Ti učinki so:
somnolenca, sedacija, suha usta, povečana telesna masa, povečanje teka, omotica in utrujenost.
V povezavi z zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s
Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), reakcijo na zdravilo z
eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), buloznim dermatitisom in multiformnim eritemom
(glejte poglavje 4.4).

Tabela neželenih učinkov
1.3.1 Mirtazapine

V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preizkušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi
indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke mirtazapina. V metaanalizo so
vključili bolnike iz 20 preizkušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501
bolnik (134 oseb x leta) prejemal do 60 mg mirtazapina, 850 bolnikov (79 oseb x leta) pa placebo.
Faze podaljšanja omenjenih preizkušanj v to metaanalizo niso bile vključene zato, da bi lahko ohranili
primerljivost z uporabo placeba.
V tabeli 1 so neželeni učinki, ki so se v kliničnih preizkušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje
med zdravljenjem z mirtazapinom kot pri placebu, razdeljeni po organskih sistemih. Dodani so še
neželeni učinki iz spontanega prijavljanja. Pogostost neželenih učinkov iz spontanega poročanja
temelji na pogostosti njihovega poročanja v kliničnih preizkušanjih. Pogostost neželenih učinkov iz
spontanega prijavljanja, za katere v randomiziranih in s placebom nadzorovanih preizkušanjih pri
bolnikih, ki so jemali mirtazapin, ni bilo primerov, je opisana kot neznana pogostost.
[/b]
_________________
Lep pozdrav
Marjan

[marjan]

MIRZATEN --- ANTIDEPRESIV TABLETE


Navodilo za uporabo

Mirzaten 30 mg filmsko obložene tablete
Mirzaten 45 mg filmsko obložene tablete
mirtazapin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Mirzaten in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirzaten
3. Kako jemati zdravilo Mirzaten
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Mirzaten
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mirzaten in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mirzaten spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.
Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Zdravilo Mirzaten bo začelo delovati po 1 do 2 tednih. Po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli počutiti
bolje.
Če se po 2 do 4 tednih ne boste počutili bolje ali se boste počutili slabše, se morate pogovoriti z
zdravnikom. Več podatkov lahko najdete v poglavju 3, pod naslovom "Kdaj lahko pričakujete, da se
boste začeli počutiti bolje".

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirzaten
Ne jemljite zdravila Mirzaten

- če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Če ste, se morate s svojim zdravnikom posvetovati čim prej, še preden začnete jemati zdravilo.

- če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali zdravila, imenovana zaviralci
monoaminooksidaze (MAO).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Mirzaten se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pred začetkom jemanja zdravila Mirzaten povejte zdravniku:
Če so se vam po jemanju mirtazapina ali drugih zdravil kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji ali luščenje
kože, mehurji na koži in/ali razjede v ustih.
Otroci in mladostniki
Zdravilo Mirzaten se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ker

1.3.1 Mirtazapine

učinkovitost ni bila dokazana. Pri bolnikih, mlajših od 18 let, se med jemanjem zdravil iz te skupine
poveča tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje
(predvsem nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza). Kljub temu zdravnik lahko predpiše
zdravilo Mirzaten bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je to zanj najboljša rešitev. Če se v tem
primeru želite z zdravnikom podrobneje pogovoriti, se z njim vnovič posvetujte. Če se pri bolniku,
mlajšem od 18 let, ki jemlje zdravilo Mirzaten, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj navedenih
simptomov, morate o tem obvestiti njegovega zdravnika. Pri tej starostni skupini ni dokazana
dolgoročna varnost zdravila oziroma njegovi učinki na dozorevanje ter na kognitivni in vedenjski
razvoj. Poleg tega so med zdravljenjem z mirtazapinom v tej starostni skupini pogosteje opazili znatno
povečanje telesne mase kot pri odraslih.

Misli na samomor in poslabšanje depresije
Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi
uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati
šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Verjetnost, da se bodo takšne misli pojavile, je večja:

- če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju;

- če ste mlajša odrasla oseba; podatki iz kliničnih preizkušanj namreč kažejo, da pri mlajših
odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja
večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s
svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu
prijatelju in ga prosite, naj prebere to navodilo. Lahko ga tudi prosite, naj vas opozori, če meni, da se
je depresija ali anksioznost poslabšala, ali če ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Pri uporabi zdravila Mirzaten bodite posebno pozorni:

- Če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli katero od naslednjih bolezni ali motenj:
→ Če tega še niste storili, svojemu zdravniku povejte zanje, preden začnete jemati zdravilo
Mirzaten.

- epileptične napade (epilepsijo). Če se pojavijo epileptični napadi oziroma če postanejo
pogostejši, prenehajte jemati zdravilo Mirzaten in nemudoma pokličite svojega zdravnika.

- jetrno bolezen, vključno z zlatenico. Če se pojavi zlatenica, prenehajte jemati zdravilo
Mirzaten in nemudoma pokličite svojega zdravnika.
- ledvično bolezen.
- srčno bolezen ali nizek krvni tlak.
- shizofrenijo. Če se začnejo psihotični simptomi, npr. paranoidne misli, pojavljati bolj
pogosto ali če postanejo bolj izraziti, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
- manično depresijo (izmenjevanje obdobij vznesenosti in prevelike aktivnosti z obdobji
depresivnega razpoloženja). Če se začnete počutiti vzneseno ali zelo vznemirjeno, prenehajte
jemati zdravilo Mirzaten in nemudoma pokličite svojega zdravnika.
- sladkorno bolezen. V tem primeru bo morda potrebna prilagoditev odmerka inzulina ali
katerega drugega zdravila za sladkorno bolezen.
- očesne bolezni, npr. zvišan očesni tlak (glavkom).
- težave pri odvajanju vode (uriniranju). Težave lahko povzroči povečana prostata.
- določene vrste srčnih bolezni, ki lahko spremenijo srčni ritem, če ste pred kratkim imeli
srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo
na srčni ritem.
- Če se pojavijo znaki okužbe, npr. nepojasnjena visoka telesna temperatura, vnetje žrela ali
razjede v ustih.
→ Prenehajte jemati zdravilo Mirzaten in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo naročil

1.3.1 Mirtazapine

ustrezno krvno preiskavo. Takšni simptomi so redko lahko znak motenj v tvorbi krvnih celic v
kostnem mozgu. Najpogosteje jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.

- Če spadate med starejše bolnike, bi lahko bili bolj občutljivi za neželene učinke antidepresivov.

- Pri uporabi mirtazapina so poročali o resnih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim
sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo
in sistemskimi simptomi (DRESS). Če opazite katerega koli izmed simptomov, ki so v povezavi
s temi resnimi kožnimi reakcijami opisani v poglavju 4, nemudoma prenehajte uporabljati
zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.

Če so se pri vas kadar koli pojavile kakršne koli hude kožne reakcije, se zdravljenja z
mirtazapinom ne sme ponovno začeti.
Druga zdravila in zdravilo Mirzaten
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz
spodnjega seznama.

Ne jemljite zdravila Mirzaten skupaj z naslednjimi zdravili:
- z zaviralci MAO. Zdravila Mirzaten ne smete jemati tudi dva tedna po prekinitvi jemanja
zaviralcev MAO, ko pa boste zdravilo Mirzaten prenehali jemati, zaviralcev MAO ne boste
smeli jemati še naslednja dva tedna. Med zaviralce MAO spadajo npr. moklobemid in
tranilcipromin (oba sta antidepresiva) ter selegilin (ki ga uporabljamo za zdravljenje
Parkinsonove bolezni).

Bodite previdni pri jemanju zdravila Mirzaten v kombinaciji z naslednjimi zdravili:

- z antidepresivi, npr. z zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), venlafaksinom in
l-triptofanom (uporablja se za zdravljenje migrene), s tramadolom (analgetik), z
buprenorfinom (uporablja se za zdravljenje hude bolečine ali odvisnosti od opioidov), z
linezolidom (antibiotik) in litijem (uporablja se za zdravljenje nekaterih pshiatričnih stanj),
metilen modro (uporablja se za zdravljenje visoke ravni methemoglobina v krvi), in z zdravili
na osnovi šentjanževke (Hypericum perforatum, zeliščno zdravilo za zdravljenje depresij).
Zelo redko lahko jemanje zdravila Mirzaten ali pa njegovo kombiniranje z navedenimi zdravili
pripelje do serotoninskega sindroma. Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana
telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic,
drgetanje, premočni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest. Če se pojavi nekaj teh
simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

- z antidepresivom nefazodonom. Ta lahko poveča količino zdravila Mirzaten v krvi. Če
jemljete nefazodon, o tem obvestite svojega zdravnika, da vam bo po potrebi zmanjšal odmerek
zdravila Mirzaten. Obvestite ga tudi, ko ga boste prenehali uporabljati, da vam bo lahko spet
povečal odmerek zdravila Mirzaten.

- z zdravili proti tesnobi ali nespečnosti, npr. z benzodiazepini.
- z zdravili za shizofrenijo, npr. z olanzapinom.
- z zdravili za alergije, npr. s cetirizinom.
- z zdravili za hude bolečine, npr. z morfinom.
Pri sočasnem jemanju navedenih zdravil lahko Mirzaten okrepi zaspanost, ki jo povzročajo ta
zdravila.

- z zdravili za zdravljenje okužb. To so zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr.
eritromicin), zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol) in zdravila za
zdravljenje okužbe s HIV in aidsa (npr. zaviralci encima proteaze HIV)), in z zdravili za
zdravljenje želodčnih razjed (npr. cimetidinom).
Pri sočasnem jemanju zdravila Mirzaten lahko omenjena zdravila povečajo količino Mirzatena v
krvi. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po potrebi zmanjšal
odmerek zdravila Mirzaten. Obvestite ga tudi, ko jih boste prenehali jemati, da vam bo spet
1.3.1 Mirtazapine

povečal odmerek zdravila Mirzaten.
- z zdravili za epilepsijo, npr. s karbamazepinom in fenitoinom, ter z zdravili za tuberkulozo,
npr. z rifampicinom.
Pri sočasnem jemanju zdravila Mirzaten lahko zdravila za epilepsijo zmanjšajo njegovo količino
v krvi. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po potrebi povečal
odmerek zdravila Mirzaten. Ponovno ga obvestite, ko jih boste prenehali jemati, da vam bo
zmanjšal odmerek zdravila Mirzaten.

- z zdravili za preprečevanje strjevanja krvi, na primer z varfarinom.
Mirzaten lahko okrepi učinke varfarina na kri. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete to
zdravilo. Pri sočasnem jemanju zdravila Mirzaten je priporočljivo, da zdravnik natančno
spremlja vašo kri.

- z zdravili, ki lahko vplivajo na srčni ritem, kot so nekateri antibiotiki in nekateri antipsihotiki.
Zdravilo Mirzaten skupaj s hrano in pijačo
Če boste med jemanjem zdravila Mirzaten pili alkoholne pijače, boste morda postali zaspani.

Svetujemo, da sploh ne pijete alkoholnih pijač.
Zdravilo Mirzaten lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Majhno število podatkov o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja. Pri
jemanju med nosečnostjo je vseeno potrebna previdnost.
Če jemljete zdravilo Mirzaten do poroda ali skoraj do poroda, bo zaradi možnih neželenih učinkov
potreben nadzor vašega otroka.
Jemanje podobnih zdravil (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI - selective
serotonin reuptake inhibitor)) med nosečnostjo lahko pri dojenčkih poveča tveganje za resno bolezen,
ki se imenuje perzistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN - persistent pulmonary
hypertension in the newborn), pri kateri dojenček hitreje diha in postane modrikast. Ti simptomi se
običajno pojavijo v prvih 24 urah po porodu. Če se to zgodi vašemu dojenčku, morate takoj obvestiti
babico in/ali zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Mirzaten lahko vpliva na zbranost, zato se morate pred vožnjo ali pred upravljanjem strojev
prepričati, da vaše sposobnosti niso zmanjšane.
Zdravilo Mirzaten vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila
posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Mirzaten
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se
posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila jemati
Priporočeni začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan. Zdravnik vam bo morda svetoval, da
odmerek čez nekaj dni povečate do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan). Odmerek
je običajno enak za vse starosti, če pa spadate med starostnike ali če imate ledvično ali jetrno bolezen,
vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila.

1.3.1 Mirtazapine

Kdaj jemati zdravilo;

Zdravilo Mirzaten jemljite vsak dan ob istem času.
Najbolje je, da ga jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo zdravnik morda
svetoval, da dnevni odmerek razdelite na dva odmerka in vzamete enega zjutraj in enega zvečer pred
spanjem. Večji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.

Tablete jemljite peroralno. Predpisani odmerek zdravila Mirzaten pogoltnite brez žvečenja, z malo
vode ali soka.

Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje

Običajno začne zdravilo Mirzaten delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste lahko začeli
počutiti bolje. Pomembno je, da se v prvih tednih zdravljenja s svojim zdravnikom posvetujete o
učinkih zdravila Mirzaten:

2 do 4 tedne po začetku jemanja zdravila Mirzaten se pogovorite s svojim zdravnikom o tem, kako
zdravilo vpliva na vas.
Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek. V tem primeru se

po 2 do 4 tednih zdravljenja ponovno pogovorite z njim.
Običajno je treba zdravilo Mirzaten jemati, dokler ne boste 4 do 6 mesecev brez simptomov depresije.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mirzaten, kot bi smeli;

Če ste vi ali kdo drug zaužili preveč zdravila Mirzaten, nemudoma pokličite zdravnika.
Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Mirzaten (brez jemanja drugih zdravil ali
alkohola) so zaspanost, dezorientacija in pospešen srčni utrip. Simptomi morebitnega prevelikega
odmerjanja lahko vključujejo spremembe srčnega ritma (hiter, nereden srčni utrip) in/ali omedlevico;
to so lahko simptomi življenjsko nevarnega stanja, znanega kot torsade de pointes.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Mirzaten

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če jemljete odmerek zdravila enkrat na dan:

- Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Mirzaten, ne smete zaužiti izpuščenega odmerka, ampak
ga preskočite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:

- Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
- Če ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite z naslednjim jutranjim odmerkom, ampak
ga preskočite in nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.
- Če ste pozabili vzeti oba odmerka, ne nadomeščajte izpuščenih odmerkov, ampak oba
preskočite in naslednji dan nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.
Če ste prenehali jemati zdravilo Mirzaten;

Zdravilo Mirzaten lahko prenehate jemati le po posvetu z zdravnikom.
Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, saj bi se depresija lahko ponovila.

Ko se boste začeli počutiti

bolje, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, kdaj lahko prenehate z zdravljenjem.
Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se je depresija izboljšala. Če boste naglo prenehali
jemati zdravilo Mirzaten, boste morda občutili slabost, omotico, vznemirjenost ali tesnobo in lahko
boste imeli glavobole. Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila. Vaš
zdravnik vam bo povedal, kako postopno zmanjševati odmerek zdravila.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Mirtazapine

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati mirtazapin
in takoj obvestite zdravnika.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- znaki okužbe, npr. nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja žrela in
razjed v ustih (agranulocitoza). Redko lahko zdravilo Mirzaten povzroči motnje v tvorbi krvnih
celic (depresija kostnega mozga). Nekateri ljudje postanejo manj odporni proti okužbam, saj
zdravilo Mirzaten lahko povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk (granulocitopenija).
Redko lahko zdravilo Mirzaten povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih
ploščic (aplastična anemija), samo pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo
povečanje števila belih krvničk (eozinofilija).
- epileptični napad (konvulzije)
- skupek simptomov, kot so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni
utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, čezmerno izzivni refleksi, nemir,
spremembe razpoloženja, nezavest in povečano slinjenje. Zelo redko so to lahko znaki
serotoninskega sindroma
- potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli
- hude kožne reakcije
- rdečkaste zaplate na trupu, ki so videti kot makule v obliki tarče ali so okrogle, pogosto z
mehurji na sredini; luščenje kože ter razjede v ustih, grlu, nosu, na spolovilih in očeh. Pred
temi resnimi kožnimi izpuščaji se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in gripi
podobni simptomi (Stevens.Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
- razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura in povečane bezgavke (sindrom DRESS ali
sindrom preobčutljivosti na zdravilo)

Drugi možni neželeni učinki mirtazapina so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- povečanje teka in pridobivanje telesne mase
- zaspanost in dremavost
- glavobol
- suha usta

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- letargičnost (duševna otopelost)
- omotica
- tresenje ali tremor
- težave s spominom, ki v večini primerov izginejo po prekinitvi zdravljenja
- slabost
- driska
- bruhanje
- zaprtost
- izpuščaj ali kožne spremembe (eksantem)
- bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

1.3.1 Mirtazapine

- bolečine v hrbtu
- občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)
- otekanje (običajno gležnjev ali stopal), ki ga povzroča zastajanje tekočine v telesu (edem)
- utrujenost
- žive sanje
- zmedenost
- občutek tesnobe
- težave s spanjem

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- nenormalni občutki po koži, npr. pekoč občutek, zbadanja, žgečkanja ali mravljincev
(parestezije)
- nemirne noge
- omedlevica (sinkopa)
- občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust)
- nizek krvni tlak
- nočne more
- občutek vznemirjenosti
- halucinacije
- potreba po gibanju

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

- mišični trzaji ali krči (mioklonus)
- napadalno obnašanje
- vnetje trebušne slinavke, ki se kaže z zmernimi do hudimi bolečinami v trebuhu.
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- nenormalni občutki v ustih (parestezije v ustih)
- otekanje v ustih (edem ust)
- otekanje celega telesa (generaliziran edem)
- lokalizirano otekanje
- hiponatriemija
- neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
- hude kožne reakcije (bulozni dermatitis, multiformni eritem)
- hoja v spanju (somnambulizem)
- nejasen govor
- povišan nivo kreatinin kinaze v krvi
- težave pri uriniranju (retenca urina)
- bolečine v mišicah, togost in/ali oslabelost, temno obarvan ali razbarvan urin (rabdomioliza)
- povečana raven hormona prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija, vključno s simptomi kot so
povečane dojke in/ali mlečni izcedek iz bradavic)
- dolgotrajna boleča erekcija
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
V kliničnih preskušanjih pri otrocih, mlajših od 18 let, so pogosto opazili naslednje neželene učinke:
znatno povečanje telesne mase, koprivnico in zvišanje ravni trigliceridov v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
1.3.1 Mirtazapine



Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.
5. Shranjevanje zdravila Mirzaten
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 C

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mirzaten

- Učinkovina je mirtazapin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 45 mg mirtazapina.
- Druge sestavine tablet po 30 mg so laktoza monohidrat, uprašena celuloza (E460), natrijev
karboksimetilškrob (vrsta A), predgelirani škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in
magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rdeči
železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), smukec (E553b) in makrogol 6000 v
filmski oblogi.
- Druge sestavine tablet po 45 mg so laktoza monohidrat, uprašena celuloza (E460), natrijev
karboksimetilškrob (vrsta A), predgelirani škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in
magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171),
smukec (E553b) in makrogol 6000 v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Mirzaten
vsebuje laktozo".
Izgled zdravila Mirzaten in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete po 30 mg so oranžno rjave barve, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na
eni strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Filmsko obložene tablete po 45 mg so bele barve, ovalne, izbočene.
Na voljo so škatle po 30 (3 x 10) in 90 (9 x 10) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Način in režim izdaje zdravila Mirzaten
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija[b][/b]
_________________
Lep pozdrav
Marjan

[marjan]

MIRZATEN ZA SPANJE

Vprašanje stranke:

Ali se mirzaten lahko uporablja za spanje? Vprašanje anonimne stranke




Odgovor farmacevta:

Mirtazapin je zdravilna učinkovina v omenjenem zdravilu, ki jo je razvil nizozemski farmacevtski koncern Organon in je bil prvič odobren za zdravljenje depresivne motnje na Nizozemskem leta 1994. V Združenih državah je bil uveden leta 1996 pod blagovno znamko Remeron. Mirtazapin deluje podobno kot mnogi drugi antidepresivi in povečuje koncentracijo določenih nevrotransmiterjev (kemičnih prenašalcev sporočil) v možganih, vendar se od drugih razlikuje po načinu delovanja. Namesto da bi preprečil recikliranje teh prenašalcev, blokira določene receptorje, s katerimi ti prenašalci sodelujejo.

SPANJE IN MOTNJE SPANJA TER SAMOPOMOČ!

Naj naštejem zgolj nekaj načinov za izboljšanje kvalitete spanja in obvladovanje nekaterih motenj spanja:

naj bo urnik spanja dosleden,
ustvarite prijetno spalno okolje,
omejite pregledovanju zaslonov pred spanjem, umirite se pred počitkom,
prehranjujte se zdravo in se izogibajte stimulansom,
obvladajte stres in tesnobo,
omejite dremež čez dan,
poskrbite za redno telesno aktivnost,
poiščite strokovno pomoč, če jo potrebujete.
Ker so nasveti v tej rubriki zelo splošni in nespecifični, se ob specifičnih težavah obrnite na zdravnika, po potrebi specialista.
_________________
Lep pozdrav
Marjan