ZDRAVSTVENE TEŽAVE - pomagajmo si...

[marjan]

Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
nifedipin

Pred uporabo natancno preberite navodilo!• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Ce imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, ceprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Ce katerikoli neželeni ucinek postane resen ali ce opazite katerikoli neželeni ucinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Navodilo vsebuje:
1. Kaj je zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim
sprošcanjem
3. Kako jemati zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
4. Možni neželeni ucinki
5. Shranjevanje zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ADALAT OROS 30 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠCANJEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Adalat OROS je zdravilo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka. Ucinkovina nifedipin je zaviralec
kalcijevih kanalckov iz skupine 1,4-dihidropiridinov in deluje zlasti na celice srcne mišice in gladkih
mišic koronarnih arterij ter perifernih žil.
Terapevtske indikacije
Adalat OROS se uporablja za zdravljenje koronarne srcne bolezni (kronicna stabilna angina pektoris -
angina pektoris ob naporu) in zvišanega krvnega tlaka (hipertenzije).

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ADALAT OROS 30 MG
TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠCANJEM
Ne jemljite zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
• ce ste preobcutljivi za nifedipin ali katerokoli sestavino zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s
podaljšanim sprošcanjem,
• ce ste noseci (pred 20. tednom nosecnosti) ali dojite,
• ce ste v kardiovaskularnem šoku,
• ce imate vnetne bolezni prebavil (kolitis, Crohnova bolezen),
• ce imate Kockov rezervoar (ileostoma po proktokolektomiji),
• ce istocasno jemljete rifampicin.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim
sprošcanjem
• ce imate zelo nizek krvni tlak (huda hipotenzija s sistolicnim tlakom manj kot 90 mmHg),
• ce imate srcno popušcanje,
• ce imate hudo zožitev aorte,
Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem 2 CCDS 15 29.09.200 6
• ce ste noseci vec kot 20 tednov,
• ce ste socasno prejeli intravensko obliko magnezijevega sulfata (zaradi možnosti
prekomernega znižanja krvnega tlaka),
• ce imate zožitev v prebavilih (v zelo redkih primerih se lahko pojavijo bezoarji, ki lahko
zahtevajo kirurški poseg),
• ce hkrati jemljete še druga zdravila (glejte Jemanje drugih zdravil),
• ce hodite na dializo in imate zelo visok krvni tlak (maligno hipertenzijo) in hipovolemijo;
krvni tlak se lahko zaradi razširitve žil zelo zniža,
• ce imate hudo jetrno okvaro.
Nifedipin, ucinkovina zdravila Adalat OROS, se pri bolnikih, ki imajo motnje pri delovanju jeter,
presnavlja pocasneje. Zdravljenje, ki ga mora zdravnik redno spremljati, je treba vedno zaceti z
najmanjšim odmerkom (glejte Kako jemati zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim
sprošcanjem).
Pri rentgenski preiskavi z barijevim kontrastom so lahko izvidi lažno pozitivni.
Jemanje drugih zdravil
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, ce jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
tudi ce ste ga dobili brez recepta.
Antihipertenzijski ucinek zdravila se lahko zveca (znižanje krvnega tlaka je lahko vecje) ob hkratnem
jemanju drugih zdravil za zniževanje krvnega tlaka, zaviralcev adrenergicnih receptorjev beta,
cimetidina, cisaprida ali kinupristina/dalfopristina. Pri hkratni uporabi teh zdravil je treba biti
previden; skrbno je treba spremljati bolnikovo zdravstveno stanje in po potrebi zmanjšati odmerek
nifedipina.
Zdravilo je treba uporabljati previdno med socasnim zdravljenjem z digoksinom, fenitoinom,
kinidinom in takrolimusom. Priporocamo spremljanje njihovih koncentracij v krvi.
Socasna uporaba nifedipina in rifampicina je kontraindicirana.
Zaradi podobnega nacina presnavljanja je teoreticno možno medsebojno delovanje nifedipina z
eritromicinom, fluoksetinom, ritonavirom, nefazodonom, ketokonazolom, karbamazepinom,
fenobarbitalom in valprojsko kislino.
Ob hkratni uporabi nifedipina na njegovo farmakokinetiko niso vplivali: acetilsalicilna kislina (100
mg odmerek), benazepril, kandesartan cileksetil, doksazosin, irbesartan, omeprazol, orlistat,
pantoprazol, ranitidin, rosiglitazon, talinolol in triamteren hidroklortiazid.
Socasna uporaba nifedipina ne vpliva na presnovo ajmalina in debrisokvina.
Jemanje zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem skupaj s hrano in
pijaco:
Grenivkin sok zavira razpad nifedipina v telesu in tako zveca ucinek zdravila Adalat OROS. Ce
grenivkin sok redno pijete, lahko ta ucinek traja vsaj še tri dni po tem, ko ste ga popili zadnjic. Med
jemanjem nifedipina se je treba izogibati uživanju grenivk/grenivkinega soka.
Nosecnost in dojenje
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Uporaba nifedipina je pred 20. tednom nosecnosti in med dojenjem kontraindicirana.
Ce ste v casu jemanja Adalata OROS zanosili, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem 3 CCDS 15 29.09.200 6
Zdravilo lahko zmanjša duševne in telesne sposobnosti za upravljanje vozil in strojev. Vpliv na
posameznike je razlicen. To velja posebej na zacetku zdravljenja, po zamenjavi zdravila in pri
bolnikih, ki pijejo alkoholne pijace.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s
podaljšanim sprošcanjem
S povecevanjem odmerka nifedipina do najvecjega dnevnega odmerka (120 mg nifedipina) se lahko
zveca vnos natrija do 2 mmola na dan. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim
vnosom natrija.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO ADALAT OROS 30 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠCANJEM
Pri jemanju zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem natancno upoštevajte
zdravnikova navodila. Ce ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Odrasli
Obicajen zacetni odmerek je 30 mg enkrat na dan, v nekaterih primerih pa tudi 20 mg enkrat na dan.
Vmesne odmerke (npr. 40 mg, 50 mg, itd.) lahko dosežemo s kombinacijo tablet z razlicno kolicino
ucinkovine (20 mg + 20 mg ali 20 mg + 30 mg). Zdravnik lahko glede na vaše potrebe odmerek
postopno zveca najvec do 120 mg na dan.
Bolnike z motnjami pri delovanju jeter je treba skrbno nadzorovati in v hudih primerih zmanjšati
odmerek zdravila.
Tablete vzemite cele z malo tekocine ne glede na obroke hrane, ne smete jih zgristi ali prelomiti!
Adalat OROS je v lupini, ki omogoca pocasno sprošcanje zdravila v telesu. Ko se ucinkovina
absorbira, se prazna tableta izloci iz telesa in jo lahko opazite v blatu.
Ce ste vzeli vecji odmerek zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem, kot
bi smeli:
Preveliki odmerki lahko povzrocijo znižanje krvnega tlaka, zvecano ali zmanjšano srcno frekvenco,
hiperglikemijo (zvišanje koncentracije glukoze v krvi), presnovno acidozo (znižanje pH zunajcelicne
tekocine) in hipoksijo (pomanjkanje preskrbe tkiv s kisikom), srcni zastoj, atrioventrikularne
prevodne motnje in asistole (prenehanje krcenja srca), v hujših primerih tudi kardiogeni šok s
pljucnim edemom in moteno zavestjo do kome.
Ce ste pozabili vzeti zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem:
Ne vzemite dvojnega odmerka, ce ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Ce imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UCINKI
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
neželene ucinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni ucinki iz klinicnih in pomarketinških raziskav so navedeni v tabeli.
Pogostnost neželenih ucinkov je opredeljena takole:
Zelo pogosti: vec kot 1 od 10 bolnikov
Pogosti: manj kot 1 od 10, ampak vec kot 1 od 100 bolnikov
Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem 4 CCDS 15 29.09.200 6
Obcasni: manj kot 1 od 100, ampak vec kot 1 od 1000 bolnikov
Redki: manj kot 1 od 1000, ampak vec kot 1 od 10.000 bolnikov
Zelo redki: manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Neznana: ni mogoce oceniti iz razpoložljivih podatkov
Pogostost neželenih ucinkov, ki so navedeni v stolpcu “pogosti”, je manjša od 3 % (razen edema (9,9
%) in glavobola (3,9 %)).
Neželeni ucinki iz pomarketinških porocil so natisnjeni krepko in poševno.
Klinicni opis Pogosti Obcasni
Redki
Zelo redki
Bolezni imunskega sistema
akutne
preobcutljivostne
reakcije
alergijska
reakcija, alergijski
edem/angioedem
srbenje,
koprivnica,
izpušcaji
anafilakticna
/anafilaktoidna
reakcija
Psihiatricne motnje
vedenjske motnje
in motnje spanja
anksiozne
reakcije,
motnje spanja
Bolezni živcevja
nespecificni
cerebrovaskularni
simptomi
glavobol vrtoglavica,
migrena
nespecificni
nevrološki
simptomi
omotica,
tremor
nespecificna
spremenjena
periferna
percepcija
par-/disestezija
(moteno zaznavanje
dražljajev)
Ocesne bolezni
nespecificne
ocesne motnje
motnje vida
Srcne bolezni
nespecificne
aritmije
tahikardija (hitro
utripanje srca),
palpitacije
(neprijetni obcutki
ob hitrem ali
mocnem utripanju
srca)
Žilne bolezni
nespecificni
vaskularni
simptomi
edem,
vazodilatacija
hipotenzija (nizek
krvni tlak),
omedlevica
Bolezni dihal
simptomi
zgornjega dela
dihal
krvavitev iz nosu,
nosna kongestija
dispneja (oteženo
dihanje)
Bolezni prebavil
gastrointestinalni
simptomi
zaprtje bolecina v
želodcu, crevesju
in trebuhu,
slabost,
dispepsija
hiperplazija dlesni bezoar (cvrsta
tvorba iz dlak in ali
rastlinskih vlaken v
želodcu ali
crevesju),
Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem 5 CCDS 15 29.09.200 6
Klinicni opis Pogosti Obcasni
Redki
Zelo redki
(bolecine v
zgornjem delu
trebuha),
flatulenca
(napenjanje)
suha usta
disfagija (motnja
pri požiranju),
obstrukcija
crevesja,
razjeda crevesja,
bruhanje
Bolezni jeter, žolcnika in žolcevodov
blage do zmerno
hude jetrne motnje
prehodno
zvecanje vrednosti
jetrnih encimov
Bolezni kože in podkožja
nespecificne
kožne reakcije
eritem (rdecina)
Bolezni mišicno-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
nespecificne
motnje v sklepih in
mišicah
mišicni krci,
otekline v sklepih
Bolezni secil
motnje secil poliurija
(izlocanje
nenormalno velike
kolicine seca),
disurija (bolece,
pekoce ali ovirano
izlocanje seca)
Motnje reprodukcije
spolna disfunkcija erektilna
disfunkcija
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
splošni obcutki
bolezni
slabo pocutje nespecificna
bolecina,
mrzlica
Ce katerikoli neželeni ucinek postane resen ali ce opazite katerikoli neželeni ucinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADALAT OROS 30 MG TABLETE S PODALJŠANIM
SPROŠCANJEM
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem ne smete uporabljati po datumu
izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji
dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
Zdravila ne smete odvreci v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O nacinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne potrebujete vec, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati
okolje.
Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem 6 CCDS 15 29.09.200 6

6. DODATNE INFORMACIJE
Kaj vsebuje zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Zdravilna ucinkovina je nifedipin. 1 tableta s podaljšanim sprošcanjem vsebuje 30 mg nifedipina.
Pomožne snovi so:
hipromeloza, magnezijev stearat, polietilenoksid, natrijev klorid, rdeci železov oksid (E 172),
celulozni acetat, makrogol 4000, Opadry OY-S-24914 (hidroksipropilceluloza, hipromeloza,
propilenglikol, titanov dioksid (E 171), rdeci železov oksid (E 172)), tiskarsko crnilo Opacode S-1-
8106 (metiliran etanol, industrijski “74 OP”, šelak, butanol, metanol, amonijev hidroksid, crni železov
oksid (E 172)).
Izgled zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem in vsebina pakiranja
Vsaka rožnata, okrogla, bikonveksna tableta ima na eni strani oznako »Adalat 30«.
Zdravilo Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem je na voljo v škatli z 28 tabletami (2
x 14 tablet v pretisnem omotu).
Nacin izdaje zdravila Adalat OROS 30 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Izdaja zdravila je le na recept.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bayer d. o. o., Bravnicarjeva 13, 1000 Ljubljana,
Slovenija

Izdelovalec: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Nemcija ali Bayer S.P.A., 20024 Garbagnate
_________________
Lep pozdrav
Marjan